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课题:自信让“特殊学生”不再“特殊”

编辑:教师范文吧2021-11-24

课题:自信让“特殊学生”不再“特殊” 本文关键词:课题,自信,学生

课题:自信让“特殊学生”不再“特殊” 本文简介:编号(此编号由各区统一填写)宁波市中小学(幼)德育专项个人课题申请·评审书课题名称自信,让“特殊学生”不再“特殊”课题负责人翁燕飞负责人所在单位余姚市梁辉中学负责人联系方式余姚市梁辉中学13586525077填表日期2011年12月7日县(市)区教科研主管部门意见市教科所德育研究室审批意见宁波市教育

课题:自信让“特殊学生”不再“特殊” 本文内容:

编号

(此编号由各区统一填写)

宁波市中小学(幼)德育专项

个人课题申请·评审书

自信,让“特殊学生”不再“特殊”

负责人所在单位

负责人联系方式

余姚市梁辉中学

13586525077

2011年12月7日

县(市)区教科研主管部门意见

市教科所德育研究室审批意见

宁波市教育科学研究所

2011年11月

申请者的承诺

本人自愿申报宁波市德育专项个人课题。课题申请如获准立项,在研究工作中,接受宁波市教科所及其委托部门的管理,并对以下约定信守承诺:

1.遵循教育科研的基本规范。科学设计研究方案,采用适当的研究方法,如期完成研究任务,取得预期研究成果,绝不延期。

2.尊重他人的知识贡献。客观、公正、准确地介绍和评论已有学术成果。凡引用他人的观点、方案、资料、数据等,无论曾否发表,无论是纸质或电子版,均加以注释。凡转引文献资料,均如实说明。

3.恪守科研道德。研究过程真实,不以任何方式抄袭、剽窃或侵吞他人学术成果,杜绝伪注、伪造、篡改文献和数据等学术不端行为。成果真实,不重复发表研究成果;对课题主持人和参与者的各自贡献均要在成果中以明确的方式标明。

4.遵守课题管理规定。遵守《宁波市教科所课题管理办法》及其实施细则的规定。

5.标明课题研究的支持者。要以明确方式标明为课题研究做出重要贡献的非课题组个人和集体。

6.正确表达科研成果。按照《国家通用语言文字法》规定,规范使用中国语言文字、标点符号、数字及外国语言文字。

7.课题成果专著、论文、研究报告等公开发表,并致力于引领一线德育实践发生改进,在实践领域产生一定的影响。

申请者(签章):__________

2011

12

7

特殊性格学生的辅导策略

自信,让“特殊学生”不再“特殊”

一.选题背景或缘由

随着当地流动人口的日益增加,越来越多的流动人口子女涌入象我们这样的地处城郊的公办学校就读。他们由于家庭环境和社会环境的影响,对自己的生活状况和学习环境与当地城市同等孩子的环境存在着巨大的差距,造成了自卑心理;他们的交往能力很差,他们不敢交往、不愿交往、不会交往和不善交往;这些学生的家长生活艰辛,整日忙于工作,对子女的家庭教育十分缺乏……所有的一切给班级的正常教育教学工作带来了非常大的影响:情绪不稳定、意志力薄弱、志向水平低、厌恶学习等。其外部表现为:行为懒散、放任;上课时注意力不集中,不主动参与学习;回避老师,不主动向老师请教;严重的会干扰课堂纪律,甚至缺课等。他们学习目的不明确,对学习意义缺乏认识,存在着被动学习倾向,不肯用功,怕动脑筋。如作业总想依赖教师的现成答案或抄袭他人的,学习任务难以完成。学习习惯比较差,学习兴趣比较淡漠,他们绝大多数对不感兴趣的学科,厌学现象普遍,甚至当逃兵,多数同学成绩屡挂红灯。这一切都影响着班级安定稳定,这种不健康的心理和人格随着年龄的增长而发展,将有可能成为青少年犯罪的重要因素。

人民教育家陶行知先生说过:“你的教鞭下有瓦特,你的冷眼下有牛顿,你的讥笑中有爱迪生”

,我们的孩子有的是因为长辈溺爱,缺乏处事经验,引发自卑,胆小,丧失自信心。有的因为学校、老师的管理不当造成生理心理的不健全,有的是因为父母离异,心情压抑而沉重,心理负担重。还有因为身体有病的,因为父母不重视的……我们应该根据不同情况作不同处理,根据各自特点,“对症下药”,方法灵活多变,激励成功,力争一把钥匙开一把锁。

因此作为我们教学一线的班主任有责任、有义务让特殊性格的学生像正常的学生一样早一点走出心理误区,走向阳光生活,融入社会大家庭,在今后的生活道路中为家庭承担自己的责任,为社会、为国家贡献自己的聪明才智。

二.课题界定、预期目标及研究方法

(一)核心概念界定

1、特殊性格学生是指个人在社会化过程中,由于自我心理因素和外在条件的影响,性格发生偏差,情感意志和思维等方面存在心理障碍的学生。产生的主要原因是以下几种情况:

(1)长辈溺爱,缺乏处事经验;

(2)家庭不稳定或无人管束;

(3)身体有病的;

(4)家庭经济困难的。

2、特殊家庭的学生主要表现在以下三方面的心理特征:

(1)内向自卑(2)逆反心理(3)胆小孤僻,而三种心理的根源在于学生自信心不足,怕被人忽视而做出偏激的事情引人注意。

3、自信是发自内心的自我肯定与相信。用诗人但丁的话来说就是:“走自己的路,让别人说去吧!”具体的说,自信心就是一个人自己相信自己的心理,是相信自己有能力实现自己愿望的心理,是对自己力量的充分肯定。应当指出的是,相信自己与相信他人是统一的。一个不相信他人的人,是很难具备真正的自信心的。对于初中生来说,只有把信己与信人统一起来,即你相信我,我信任你,从而相互支持、彼此协作,才能把各自的学习干好,并出色地完成集体的各种活动。

综上所述,我们将自信定为特殊性格学生的辅导的突破口,树立他们成材的信念,相信“特殊学生”不再“特殊”。

(二)预期目标

1、关注特殊性格学生的成长环境、精神家园,营造良好的氛围,让他们敞开害怕封闭的内心,树立自信,敢于交往。

2、构建切合实际的特殊性格学生心理教育的模式,由学校、家庭、学生三方面互动起来,形成以“教师为主导,学生为主体、家长为主力”的合力教育,让“特殊学生”不再“特殊”。

(三)研究方法

1文献研究法。通过对有关培养学生心理健康方面的理论学习,明确本课题的研究方向、研究意义、研究价值、研究思路、研究方法等等,不断学习并借鉴成功经验,推进本课题的研究工作。

2调查研究法。了解特殊性格学生的教育现状、在校表现、心理现状,分类建立学生档案。

3个案分析法。挑选典型案例,跟踪调查,分析其心理异常的原因、特点,试验各种心理问题纠正方法。

三.课题研究的内容

(一)了解特殊性格学生的教育现状、在校表现、心理现状。

在课题研究过程中结合本班实际,通过观察、了解、访谈调查学生在校表现:学习、性格、行为、闪光点,通过对家长的教育方式及对子女的学习态度的了解,深入了解学生的处世方式、内心世界等。通过调查,准确摸清情况,并建立特殊家庭学生教育档案,以便跟踪辅导。

结合实际,开展了家庭、学校一体化的心理健康教育,使课题研究工作扎实有序,求真务实。

(二)构建切合实际的特殊性格学生心理教育的模式,由学校、家庭、学生三方面互动起来,形成以“教师为主导,学生为主体、家长为主力”的合力教育,不再局限于单纯的批评教育,更多的是鼓励、表扬为主。自卑感的学生,我们最好是戴上“放大镜”去找他们的“闪光点”,及时加以肯定,从而树立自信心。

1、家校互动找自信。特殊性格学生的辅导需要家庭和学校紧密的配合,家长支持是特殊性格学生转变的关键。加强家校联系,通过家校联系册,让特殊学生的监护人随时了解学生的行为表现,重视最初的不良行为倾向。并通过家长会、家长学校、定期家访、电话沟通、家长来访等途径指导家长与孩子沟通的技巧,传授必要的心理健康知识,了解简单粗暴教育方式的消极影响,净化学生的成长环境。要求家长们与孩子在平时的学习过程中多沟通,给予更多的关爱,以身作则帮助孩子,调整孩子的心态,并能提供教育孩子的意见和建议,以便于家长和学校更好地配合,达成教育合力。

2、师生互动促自信。作为教师,应该树立起每个学生的自信心,让每个学生抬起头活跃在校园里。特殊性格学生的辅导需要班主任和任课教师互相配合,走进学生,了解学生,达成教育共识。全体教师应力求从思想上沟通,从情感上贴近,经常与他们谈心交流,掌握他们的思想状况,有的放矢地化解他们心中的困惑,给予其精神上的动力。经常过问学生生活,关注其言行举止和生活习惯,教育学生学会做人、学会处事、学会健体、学会劳动、有意识培养帮扶对象良好的兴趣习惯和业余爱好。特别对思想情绪不够稳定的学困生,要进一步通过家访深入了解学生家庭状况,帮助其解决生活上遇到的困难,真正使学困生把全部心思和精力投入到学习上来。

3、生生互动增自信。特殊性格学生的辅导需要生生互动,以班集体为教育阵地,创设良好的教育氛围,发挥集体的功能,开展丰富多彩的活动,培养学生良好个性和心理品质。让学生管理学生,进行互相督促,共同提高。生活就是最好的老师,在平时的学习生活中,每一位同学无时不刻在影响着身边的其他同学。我们倡议学生自发形成实践伙伴,通过日常实践活动,逐步改善特殊性格学生的某些偏激的思想与行为,养成良好的行为习惯、思想作风。

(三)个案分析,个别帮扶:主要进行特殊学生的原因分析,查找其缺失,寻找其闪光点,增加他们的自信心。制订好帮扶方案,依据方案进行个别化的具体而又细致地帮扶工作。主要是要从其闪光处着手,激发其积极向上的热情。在这一过程中,不仅从思想上进行积极引导,还要在学习上予以最大限度的帮助,让他们学有信心,学有成绩。这一点对成功进行转化有至关重要的作用,千万不能忽视。我们还需要不断地进行激励,也需要不断地鞭策。转化的成功与否很大程度上取决于教师的耐心与毅力。

四.研究进程安排

1、准备阶段

2011/12—2012/01

①理论学习。

②深入学生队伍,进行调查分析摸底,建立特殊性格学生的档案。

③建立三个层面的网络结构,建立健全工作机制。

2、实践阶段

2012/01—2012/11

通过观察法、个案分析法、实验、访谈、行动法,对问题学生深入剖析,初步确定应对的方法策略。

3、总结阶段

2012/11—2012/12

全面总结成功经验,并加以推广。

6

篇2:三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法

三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法 本文关键词:门诊,基本医疗保险,管理办法,城镇职工,疾病

三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法 本文简介:三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法第一条为加强城镇职工门诊特殊疾病的基本医疗保险管理,解决参保人员门诊特殊疾病的医疗需要,规范就医行为,制定本办法。第二条按照《三河市城镇职工基本医疗保险实施方案》规定参加城镇职工基本医疗保险的人员,适用本办法。第三条本办法所称的门诊特殊疾病,是指需长期门

三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理办法 本文内容:

三河市城镇职工基本医疗保险

门诊特殊疾病管理办法

第一条

为加强城镇职工门诊特殊疾病的基本医疗保险管理,解决参保人员门诊特殊疾病的医疗需要,规范就医行为,制定本办法。

第二条

按照《三河市城镇职工基本医疗保险实施方案》规定参加城镇职工基本医疗保险的人员,适用本办法。

第三条

本办法所称的门诊特殊疾病,是指需长期门诊治疗的一些慢性疾病,包括:脑血管病后遗症、高血压病伴有并发症、冠心病、糖尿病伴有并发症、慢性肝炎活动期、肝硬化、免疫系统疾病和消化系统溃疡、癌症、血液病、尿毒症。

第四条

门诊特殊疾病包括以下十种:

(一)高血压:临床诊断为高血压,并伴有心、脑、肾、眼底等器质性损害的。

(二)糖尿病:并发血管、神经、肾病及眼底等病变。

(三)慢性肝炎活动期或肝硬化;肝移植术后需抗排斥免疫治疗的。

(四)经内窥镜检查确诊的胃溃疡、十二指肠溃疡活动期、溃疡性结肠炎活动期。

(五)脑血管病后遗症:因脑血管受损导致脑部损害的一组疾病(脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血)留下的运动障碍、感觉障碍、精神智能障碍、语言障碍等后遗症。

(六)冠心病:冠状动脉因动脉粥样硬化或伴随痉挛所致的以心肌缺血为主要特征的心脏病。临床表现为不稳定心绞痛、心肌梗塞。

(七)系统性红斑狼疮、多发性硬化、风湿、类风湿关节炎等免疫系统疾病。

(八)再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症早期和血小板减少性紫癜。

(九)癌症以及白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症中晚期、骨髓增殖性疾病和血小板增多症以及骨髓纤维化等恶性血液病。

(十)尿毒症。

第五条

门诊特殊疾病每半年鉴定一次。由参保人员提出申请,所在单位统一上报病历材料,包括:住院病历(复印件)、门诊病历、诊断证明书及相关检查报告单,最后由医疗保险经办机构统一组织鉴定。

第六条

门诊特殊疾病人员每2年复审一次,按照复审结果,重新进行认定。

第七条

门诊特殊疾病的参保人,在一个参保年度内,门诊特殊疾病费用和住院医疗费用合并计算后统筹基金支付的最高限额为25万元,并对门诊特殊疾病实行按病种限额制。

1、门诊特殊疾病药费报销起付线为500元,医疗费核销比例为统筹基金支付80%,个人自付20%。

2、高血压、糖尿病、慢性肝炎活动期、经内窥镜检查确诊的胃溃疡、十二指肠溃疡活动期、溃疡性结肠炎活动期每人每年最高支付5000元;脑血管病后遗症、冠心病每人每年最高支付8000元;系统性红班狼疮、多发性硬化、风湿、类风湿关节炎每人每年最高支付10000元;再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓增生异常综合症早期和血小板减少性紫癜每人每年最高支付20000元;癌症以及白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症中晚期、骨髓增殖性疾病和血小板增多症以及骨髓纤维化等恶性血液病每人每年最高支付30000元;尿毒症血液透析、肾移植术后、肝移植术后需抗排斥免疫治疗的每人每年最高支付40000元。

第八条

门诊特殊疾病各病种费用报销范围严格按照《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》执行。

第九条

门诊特殊疾病参保人自发证之日起开始享受待遇,发证之前发生的门诊特殊疾病费用一律不予报销。

第十条

门诊特殊疾病参保人,在一个参保年度内,门诊特殊疾病费用发生额和住院医疗费用发生额合并计算,执行封顶线的规定。

第十一条

门诊特殊疾病的自费费用不参加基本医疗保险的基数统计。

第十二条

市区内门诊特殊疾病参保人员应当在指定的定点医疗机构就医,并在医疗机构前端进行结算。

第十三条

统筹区内就医的门诊特殊疾病参保人就医、结算规定如下:

(一)门诊特殊疾病参保人员就医时应当到指定的定点医疗机构并由医保大夫处方治疗。

(二)门诊特殊疾病参保人员就医时应向医保大夫提供《门诊特殊疾病专用证》和门诊特殊疾病专用病历。

(三)门诊特殊疾病参保人交费、结算同时在医疗保险门诊特殊疾病窗口完成,交费需提供医疗保险IC卡,自费费用可以同时交费,但不计入报销范围。

(四)门诊特殊疾病参保人员应当完整保存好门诊特殊疾病专用病历和相关化验检查结果,一本病历用完后凭旧病历到医疗保险经办机构换取新病历,旧病历由医疗保险经办机构收回,以备核查。丢失门诊特殊疾病病历的,应当向医疗保险经办机构申请,经核准后发放新的病历本,并在新的病历本上签署最后一次带药情况,以供医保大夫诊疗参考。

(五)门诊特殊疾病参保人携药量不得超过1个月,应本着节约原则,按需带药,不得超量、重复带药。

(六)门诊特殊疾病参保人治疗交费最长不得超过1个月。

第十四条

在医疗保险经办机构办理了异地安置、长驻外地、异地就医的门诊特殊疾病参保人员,凭批准的指定门诊医疗机构开据的有效单据和相关材料到医疗保险经办机构进行报销。

第十五条

门诊特殊疾病实行医保大夫制度。由门诊特殊疾病定点医疗机构向医疗保险经办机构报送门诊特殊疾病各病种相关科室及全科的主治医师或以上资格的人员名单、处方权号码及相关资质证明材料原件、复印件(报送人员数量和科室分配应满足各病种和正常就诊的需要);医疗保险经办机构审查各医疗机构报送名单信息,确定符合标准的医保大夫;按照医疗机构、科室分类登记后进行系统维护,并通知医疗机构;医疗机构做好登记、排班和制度培训工作。

第十六条

医保大夫应当履行下列义务:

(一)完整记录参保人员病情、治疗、用药情况;每次诊疗时应认真参阅上一次诊疗记录,诊治用药应保持连贯性,遵循安全、有效、经济的原则,不得重复检查、重复开药。

(二)处方及门诊病历书写:

1.已实行无纸化办公的医保大夫利用计算机开具、传递处方;未实行的使用门诊特殊疾病专用处方,标明处方权号并签字盖章。

2.处方药品名称应使用规范的中文通用名称,没有中文名称的可以使用规范的英文名称;药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得自行编制药品缩写名称或使用代码;药品用法以规范的中、英文书写,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。

3.西药和中成药可以分开开具,也可以开具一张处方,但每张处方不得超过5种药品;中药饮片应单独开具处方。

4.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量使用法定剂量单位:重量以克、毫克、微克、纳克为单位;容量以升、毫升、为单位;国际单位(IU)(U);中药饮片以克为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、

瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

(三)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,处方带药不得超过30天,首次开药可以多出7天药量,做为周转。特殊情况需要超量使用的,经医疗保险经办机构审核备案后,方可给予处方取药。

(四)对于门诊特殊疾病参保人确需使用的本病种自费药品要告知参保人,自费药品与非本病种用药均不得开在门诊特殊疾病专用处方上。

(五)对于限制性用药医保大夫应严格根据临床客观依据应用。同一药理作用机制的药品不得同时处方,杜绝过度医疗。

第十七条

门诊特殊疾病参保人员应当承担下列责任:

(一)对超量、重复开药的超量部分由本人负担,第一次给予口头警告,第二次暂停门诊特殊疾病待遇。

(二)故意涂改毁坏门诊特殊疾病诊疗记录或导致诊疗记录缺失而不到医疗保险经办机构审核登记的,暂停门诊特殊疾病待遇。

(三)串通医保大夫或药房人员弄虚作假、串换药品、倒卖由医疗保险基金购买的药品及有其它违反医疗保险管理规定行为的,取消门诊特殊疾病待遇,并按有关规定进行处理。

(四)暂停过门诊特殊疾病待遇的参保人员,如再次违反规定,取消门诊特殊疾病待遇,2年内不得申办《门诊特殊疾病专用证》。

第十八条

医保大夫应当承担下列责任:

(一)病历、处方书写不规范的,一经发现给予口头警告。

(二)对于超量开药和同一作用机理的药品重复应用,并存在过度医疗的,经专家鉴定确认的给予口头警告。

(三)对于限制性用药缺乏临床客观依据应用的,拒付相关费用并给予口头警告。

(四)对于与参保人一起弄虚作假骗取医疗保险基金的,一经查实,拒付相关费用、暂停医保大夫资格,2年内不得报批医保大夫。

(五)医保大夫违反其他规定的,一经查实,均扣减医疗机构质量保证金。

第十九条

门诊特殊疾病人员应当在指定的医疗机构就诊,特殊情况需在非指定的医疗机构进行门诊特殊疾病检查、购药的,统筹区内人员需办理转诊手续并在医疗保险经办机构备案后方可报销;统筹区外人员需在医疗保险经办机构电话备案,并提供指定医疗机构开具的诊断证明和外购处方并在有医疗保险定点资格的医疗机构进行相关检查和购药。除此之外,在其它医疗机构发生的医疗费用一律不予报销。

第二十条

市本级门诊特殊疾病诊疗项目及药品目录、报销比例和发生额封顶线根据基金运行情况、医疗科技的发展和经济发展水平适时调整。

第二十一条

本办法由三河市人事劳动和社会保障局负责解释。

第二十二条

本办法自发布之日起实行,《三河市城镇职工基本医疗保险门诊特殊疾病管理暂行办法》(三政办[2007]54号)同时废止。

三河市人事劳动和社会保障局

二00一年七月二十一日

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篇3:含特殊药品复方制剂质量管理制度

含特殊药品复方制剂质量管理制度 本文关键词:复方,制剂,管理制度,药品,质量

含特殊药品复方制剂质量管理制度 本文简介:江西医药物资有限公司含特殊药品复方制剂质量管理制度文件名称含特殊药品复方制剂经营质量管理制度编号YYWZ-QM-HT-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营

含特殊药品复方制剂质量管理制度 本文内容:

江西医药物资有限公司含特殊药品复方制剂质量管理制度

文件名称

含特殊药品复方制剂经营质量管理制度

YYWZ-QM-HT-001-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

确保含特殊药品复方制剂的经营安全,加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

四、内容

1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂(以下称含特殊药品复方制剂)。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外,还应遵守本制度的各项管理要求。

2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中,企业法人是第一责任人。

3、凡购进含特殊药品复方制剂,均应按规定配备专门的管理人员,负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。

4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,记录实行计算机管理。

5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易,应票账货款相符。

6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定,其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训,经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作,确保正确核注核销,及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理,电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查,发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。由药品监管部门核查通报同级公安机关。

10、每季度第一个月10日前,需向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含特殊药品复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

文件名称

含特殊药品复方制剂购进管理制度

YYWZ-QM-HT-002-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

严格把好含特殊药品复方制剂的购进业务质量关,确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购工作。

2、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。公司需从药品生产企业或药品经营企业购货,不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求:

3.1确定供货单位的合法资格;

3.2确定所购入药品的合法性;

3.3核实供货单位销售人员的合法资格;

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种,按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口含特殊药品复方制剂需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、含特殊药品复方制剂采购员按月制定“药品采购计划”,并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同,并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购含特殊药品复方制剂,货款应汇到供货单位的银行账户,禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的含特殊药品复方制剂品种,公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输,并收集、做好运输过程中和到站提(接)货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

8、购进含特殊药品复方制剂品种应有合法票据,并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

文件名称

含特殊药品复方制剂收货、验收质量管理制度

YYWZ-QM-HT-003-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

强化入库前的收货、验收管理,保障入库的含特殊药品复方制剂质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的收货、验收管理。

四、内容

1、药品到货时,收货员应当核实运输方式是否符合要求,对照随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的含特殊药品复方制剂,凭“销后退回申请单”

和“药品销售记录”,确定为本公司售出的药品方可收货,并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况,如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题,应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品,放入符合安全控制要求的专用区域内待验,并填写“商品收货单”,通知验收员进行验收。

5、含特殊药品复方制剂的验收,要实施专人验收。

6、验收含特殊药品复方制剂时,应索取每批药品的质量检验报告书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性,异常情况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存要求的含特殊药品复方制剂,验收员在符合规定的条件场所进行验收,并随到随验,不得延误。

8、验收进口含特殊药品复方制剂时,应按品种索取加盖有供货单位质管管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》,并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

9、经验收确认合格的含特殊药品复方制剂,验收员将验收信息录入商务系统,做好“购进药品验收记录”,并按规定程序入库。

10、对销后退回的含特殊药品复方制剂,验收员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等,经验收合格方可入库,并做好“销后退回药品验收记录”。

11、对有质量问题的含特殊药品复方制剂,验收员应当拒收,填写“药品拒收报告单”,药品移入不合格区,并向质量管理部报告,同时通知药品配置中心。

12、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂,应及时进行扫码,并及时将数据上传。

文件名称

含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度

YYWZ-QM-HT-004-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强在库含特殊药品复方制剂的质量控制和管理以及出库药品的质量检查,保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、公司设置储存含特殊药品复方制剂的专区,防止药品被盗、替换或者混入假药。

2、含特殊药品复方制剂的存放,应当符合药品说明书规定的贮藏条件,合理储存,并做好仓库的色标管理工作,近效期药品逐月填报“药品催销表”。

3、保管员应当严格保管制度,含特殊药品复方制剂实行专帐记录、专人保管,杜绝差错,严防流失。

4、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作,做好温湿度监测系统自动监测和记录,保障在库药品的质量。

5、养护员按《药品养护操作程序》对含特殊药品复方制剂定期进行循检,并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查,并做好记录。

6、对质量可疑的含特殊药品复方制剂,养护员立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部确认。

7、含特殊药品复方制剂出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》,需专人复核并签字确认,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对,检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

8、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂,复核完毕后应进行扫码,并及时将数据上传。

9、含特殊药品复方制剂在保管中造成损耗和损失时,储运部应进行实物核对,查明原因,写出书面报告,经企业负责人审核批准并做出处理意见。

文件名称

含特殊药品复方制剂销售质量管理制度

YYWZ-QM-HT-005-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范含特殊药品复方制剂管理,保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂销售的质量管理。

四、内容

1、企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。

2、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。

3、销售含特殊药品复方制剂时,需核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,无误后方可销售。采购单位采购含特殊药品复方制剂时,必须提供采购法人委托书和被委托人员身份证明复印件,委托书需注明采购品种和数量,且当次有效。

4、销售含特殊药品复方制剂时,购货单位货款必须汇到我司银行账户,禁止使用现金进行药品交易。

5、发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时,应当立即停止销售,并向质量管理部报告,由质量管理部向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

6、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的开票工作,开票员按照商务系统的设定,将其销售给核实无误的合格客户。同时跟踪核实药品到货情况,核实记录保存至药品有效期后一年备查。

7、销售含特殊药品复方制剂时,开票员应同时、如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

8、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

9、对已售出的含特殊药品复方制剂,如发现质量问题,销售员应及时向质量管理部报告,必要时配合召回已售出的含特殊药品复方制剂,并做好详细纪录。

10、对已售出的含特殊药品复方制剂,如发现药品不良反应,销售员应及时向质量管理部报告。

文件名称

含特殊药品复方制剂运输管理制度

YYWZ-QM-HT-006-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强含特殊药品复方制剂的运输管理,保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的运输质量管理。

四、内容

1、搬运、装卸含特殊药品复方制剂应轻拿轻放,严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

2、堆垛应严格遵循含特殊药品复方制剂外包装图文标志的要求,规范操作。怕压的含特殊药品复方制剂应控制堆垛高度。

3、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理,采用封闭式运输工具或其它措施,有专人押运,中途不应停车过夜,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4、运送有温度要求的含特殊药品复方制剂时,应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

5、托运含特殊药品复方制剂应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位。储运部应将有关含特殊药品复方制剂托运单整理归档以备查。

6、含特殊药品复方制剂需送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。

7、药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。。

8、在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的,应启动《药品应急处置预案》并立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

文件名称

含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

YYWZ-QM-HT-007-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强不合格含特殊药品复方制剂的安全质量管理,保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的质量管理。

四、内容

1、不合格含特殊药品复方制剂的概念

不合格含特殊药品复方制剂是指:含特殊药品复方制剂的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格含特殊药品复方制剂的分类

2.1假劣药:依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的含特殊药品复方制剂;

2.2其它不合格含特殊药品复方制剂:不属于假劣药,但有其它不合格项的含特殊药品复方制剂。

3、不合格含特殊药品复方制剂的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格含特殊药品复方制剂;

3.2药检所抽检结果为不合格含特殊药品复方制剂;

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格含特殊药品复方制剂;

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符,包装污染,破碎及超过有效期的含特殊药品复方制剂,并报告质量管理部后确认的;

3.5抽样送检确认为不合格含特殊药品复方制剂;

4、不合格含特殊药品复方制剂的报告

确认不合格的含特殊药品复方制剂,不得自行做销售或退、换货处理,质量管理部要及时上报给药品监督管理部门,等候处理通知。

5、不合格含特殊药品复方制剂的控制

5.1购进过程:采购员不得从不具备经营含特殊药品复方制剂资格的企业购货;

5.2收货、验收过程:收货员、验收员验收结论为不合格含特殊药品复方制剂禁止收货入库;

5.3入库、仓储与销售过程:保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到含特殊药品复方制剂的人员都有责任和权力实施不合格含特殊药品复方制剂的过程控制,包括:

5.3.1发现:发现含特殊药品复方制剂可疑的不合格项;

5.3.2报告:及时向质量管理部报告不合格发现;

5.3.3临时管制:在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格含特殊药品复方制剂实施临时管制:

5.3.3.1收货入库时发现含特殊药品复方制剂可疑为不合格,应拒收并立即报告质量管理部确认处理;

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现含特殊药品复方制剂可疑为质量不合格,应立即挂黄牌暂停销售,通知质量管理部复检;

5.3.3.3已经销售的含特殊药品复方制剂发现质量可疑为不合格,应立即通知客户暂停销售、使用,就地封存可疑不合格含特殊药品复方制剂,等候处理;

5.3.3.4实施临时管制的含特殊药品复方制剂,在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的,按质量管理部意见处理。

5.3.4存放与标识:不合格含特殊药品复方制剂应存放在不合格药品区,并有明显标志。

5.3.5处置:

5.3.5.1拒收:入库收货、检验时确认为不合格含特殊药品复方制剂,收货员、验收员出具“药品拒收报告单”;

5.3.5.2停售:在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格含特殊药品复方制剂,质量管理部出具“药品停售通知单”,已经售出的含特殊药品复方制剂销售部应及时追回;

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后,应及时通知供货单位,质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格含特殊药品复方制剂的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理;

6.2建立不合格含特殊药品复方制剂记录,内容包括:品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等,记录保存5年备查。

7、不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁

不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁,应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8、不合格含特殊药品复方制剂分析

出现不合格含特殊药品复方制剂后,质量管理部应及时查明质量不合格原因,分清质量责任,并制定预防措施,实施质量改进。

文件名称

含特殊药品复方制剂退货管理制度

YYWZ-QM-HT-008-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范含特殊药品复方制剂销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作,避免质量事故和经济损失。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的销后退回和购进退出的质量管理。

四、内容

1、销后退回

1.1销后退回的范围:属本公司售出的且没有失效;送错货和多送货;因我公司责任导致质量不合格;其它我公司同意退货的含特殊药品复方制剂。

1.2销后退回的含特殊药品复方制剂,销售部填写“销后退回申请单”,由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后,储运部方可将含特殊药品复方制剂收货,核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收,经验收无质量问题则由保管员移入合格品区,并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格,则按《含特殊药品复方制剂不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围:购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的含特殊药品复方制剂(滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况)。

2.2药品配置中心通知供货单位,按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

文件名称

含特殊药品复方制剂报损、销毁管理制度

YYWZ-QM-HT-009-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强含特殊药品复方制剂不合格品的管理,保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的报损销毁质量管理。

四、内容

1、购进药品在收货、验收程序中,收货员或验收员判定的不合格品,应当将其移入不合格品区,并填写“药品拒收报告单”,及时通知药品配置中心联系处理。

2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品,保管员应当将其移入不合格品区,养护员向质量管理部报告。

3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品,保管员应当将其移入不合格品区,质量管理部填写“药品停售通知单”,通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。

4、质量不合格的含特殊药品复方制剂应当妥善保管,由保管员填写“不合格药品报损审批单”,经企业负责人批准后,在食品药品监督管理部门监督下实施销毁,并填写“报损药品销毁记录”。

5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。

文件名称

含特殊药品复方制剂不良反应报告制度

YYWZ-QM-HT-010-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共3页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

为加强含特殊药品复方制剂不良反应监测工作的管理,确保患者用药安全有效。

二、依据

《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的不良反应的上报管理。

四、内容

1、含特殊药品复方制剂不良反应的有关概念:

1.1含特殊药品复方制剂不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理;

1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长;导致其它重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的;

1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件,它不一定与药品有明确的因果关系,包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司含特殊药品复方制剂不良反应信息。

3、不良反应报告范围:

3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其它国产药品,报告新的和严重的不良反应;

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。

4、不良反应报告的程序和要求:

4.1本公司对所经营含特殊药品复方制剂的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作,获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心,由其代为在线报告;

4.2发现或者获知新的、严重的含特殊药品复方制剂不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告,质量管理部详细记录、调查、处理确认后,填写“药品不良反应/事件报告表”,向省药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告;其它药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告;

4.3获知或者发现含特殊药品复方制剂群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报属地食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告,同时填写“药品不良反应/事件报告表”,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;

4.4发现含特殊药品复方制剂群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

5、不良反应处理措施:

5.1经核实确认某批号含特殊药品复方制剂发现不良反应,质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部,停止该批号药品销售和发货,就地封存,并向销售部下达“药品召回通知单”,向客户及时召回已售出的药品,并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理;

5.2对药品监督管理部门通报并已确认有含特殊药品复方制剂不良反应的药品,应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施;

5.3公司对发现可疑严重含特殊药品复方制剂不良反应应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。

文件名称

含特殊药品复方制剂被盗、丢失案件处置报告制度

YYWZ-QM-HT-011-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共1页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

进一步加强含特殊药品复方制剂的管理,防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道,保障公众用药需求。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的安全质量管理。

四、内容

在库巡查期间如发现含特殊药品复方制剂专库被撬;养护、盘点发现丢失、被盗;运输途中发现被盗、丢失的;或发现如误开、误发或被欺骗(如伪造文书等)情形而造成直接流入非法渠道,能追回的立即收回,否则要立即报警,并上报企业负责人,公司组织上报省、市食品药品监督管理部门,报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量,制造商、事情发生经过、可能的直接经济损失等,配合调查,同时做好记录。事后要分析原因,制定防范措施,防止再次发生。一般过错人要接受适当的批评、处罚,触犯法规的由司法、行政机关依法追究相关责任。

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